药企实验室（研发/QC）规约管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际许多组织，以及国外之外药政法规的稀疏出台，国外法规越来越很低度结合。而无论作为食品登载以及GMP制造，麻省理工学院经营管理都是确保鉴定是否需要满足用做的重要即场，也是GxP符合开放性检查综合关注的一个即场。从药企运营出发，有效率的食品研制出和制造过程需要准确的鉴定数据来必需，而研制出/QC麻省理工学院的经营管理，如果因为系统设计失效或其他部门原因，导致了偏移或OOS，首先根本无法推测，随即会给大型企业的运营带来很多成本上的影响。通过麻省理工学院各个方面的有效率基准经营管理，使精确度系统始终处于相关联状态，是大型企业经营管理其他部门之前关心的地方。为了帮助制药大型企业需要准确地解读国外之外法规对麻省理工学院的立即，以及探究局限开放性EP与ICH Q4及国外之外中的药内容可的最新进展。从而为必需研制出及制造鉴定结果的可靠开放性，同时按照GMP和国外中的药立即对麻省理工学院进行设计者和经营管理，有效率防止鉴定过程中的消失的各种困扰。为此，我其单位原计划2018年10月26-28日在临沂举办第二期“药企麻省理工学院（研制出/QC）基准经营管理与ICH读物及中的药最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、全体会议安排 全体会议一段时间：2018年10月26-28日 (26日全天请假) 请假附有数：临沂 (就其附有数单独发给报名其他部门)二、全体会议主要交流内容可参阅（日程安排表)三、与会代表；也制药大型企业研制出、QC麻省理工学院精确度经营管理其他部门；制药大型企业厂商现场审计师其他部门；制药大型企业GMP内审其他部门；接受GMP检查的之外部门负责人（废料、区内与设备、制造、QC、测试、计量等）；药企、研究者其单位及大学之外食品研制出、注册登载之外其他部门。四、全体会议说明1、理论概述,举例来说归纳,专题研修,互动答疑.2、学学嘉宾均为本联合会GMP指导室研究者专家，新版GMP基准拟定人,技工和行业内GMP资深研究者专家、赞赏来铁咨询。3、收尾全部招聘课程者由联合会颁发招聘证书4、大型企业需要GMP内训和指导，请与会务组关联五、全体会议开销会务费：2500元/人（会务费包括：招聘、研讨、参考资料等）；伙食统一安排，开销自理。六、关联方式铁 广府：13601239571 联 系 人：韩文清 邮局 箱:gyxh1990@vip.163.com中的国汽车产业经营管理联合会医药化工专业委员会 二○一八年二月日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外立即表述 1．EP凡例全盘表述 2．EP关于成分杂质基准表述 3．EP关于基准物质经营管理立即 4．EP关于包材精确度立即 5．EP关于酿造物质经营管理立即 6．EP各论拟定技术开发读物最新版要能概述 7．ICH Q4要能表述 8．ICH Q4各技术开发附录全盘概述（内毒素、未成熟、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻表述 二、麻省理工学院日常经营管理立即与审查会 1.FDA/欧盟/中的国GMP 2.中的国中的药麻省理工学院基准表述3.中的国中的药2020版之外发展趋势 4.登载及GMP立即的麻省理工学院SOP精确度体系 *情形：某麻省理工学院相似SOP清单 *综合概述：制造过程中的，食品鉴定异常结果OOS的调查及处理事件 *综合概述：研制出及制造过程中的的调制系统设计和立即 5.如何将国外中的药再生运用于，以及多国中的药的协调（ICH） 客席：泽同学 资深研究者专家、很低级工程师，曾任职于欧美熟知药企及外资大型企业很低管；有数20年兼具药物研制出、药物制造工艺开发、药物归纳及制造经营管理的多样实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触三线的也就是说原因，联合会及CFDA很低研院特聘研究者员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、麻省理工学院的经营管理 1.麻省理工学院其他部门经营管理立即 2.麻省理工学院试剂经营管理立即 3.麻省理工学院基准品经营管理立即 4.稳定开放性试验最新法规要能 二、在此之前欧美研制出/QC麻省理工学院经营管理存在的原因探讨 1.欧美现场检查之外原因 2.FDA 483警告信之外原因 三、麻省理工学院数据经营管理及数据可靠开放性经营管理要能 四、如何对麻省理工学院其他部门进行有效率招聘和考选 a)麻省理工学院人身安全 b)麻省理工学院操作基准开放性 五、实训： 检查现场时，现场相似记录的经营管理及相关联 客席：战同学，资深研究者专家。国内境内、境外食品GMP现场技工，食品鉴定三线指导有数三十年，国内新药审评研究者专家库研究者专家， CFDA很低研院及本联合会特邀授课研究者员。在注册现场核实及飞检方面吸取多样的实践指导经验。本联合会及CFDA很低研院特聘研究者员。 制药大型企业研制出/QC麻省理工学院的格局和设计者 1.从产品研制出的并不相同生命周期，设计者麻省理工学院需求 *并不相同阶段所涉及麻省理工学院技术开发社区活动和仅限于 *麻省理工学院设计者到新建社区活动系统设计 2.根据产品剂型和指导系统设计（送样——分样——鉴定——统计数据）收尾麻省理工学院URS设计者 3.麻省理工学院的格局要能（人流零售业、微生物可避免、交叉污染物等） 4.情形：某先进设计者麻省理工学院的设计者双色及结构讨论 5.QC麻省理工学院及研制出麻省理工学院的异同 客席：吴同学 在过往的20多年一段时间里，在多个全球制药大型企业，欧美大型企业指导过。 熟悉国外麻省理工学院的格局及设计者，以及设备区内厂商。担任过测试主管，测试经理，QA 总监，制造工艺总监。 参予的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计师, 本联合会特聘研究者员。

编辑：全体会议君